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13/05/2024 12:27 - DECISÃO

Fornecimento de medicamento para uso fora das especificações da bula somente pode ser realizado quando autorizado pela Anvisa

Por entender que não houve indicação médica de que o medicamento requerido pelo autor não poderia ser substituído por outros disponibilizados pelo Sistema  Único de Saúde (SUS), a  3ª Seção do Tribunal Regional da 1ª Região (TRF1) denegou o mandado de segurança impetrado por um homem que objetivava o fornecimento do medicamento Hidroxiuréia 1500mg/dia, para o tratamento da doença mieloproliferativa crônica - policitemia vera, para uso off label (utilização fora das especificações de sua bula originária).  

De acordo com o impetrante, a Secretaria Estadual de Saúde do Estado de Goiás se omitiu em fornecer o medicamento mesmo com parecer favorável e apesar de o remédio ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Após uma liminar ordenando o fornecimento, o estado contestou argumentando incompetência da Justiça do Estado de Goiás e falta de inclusão do medicamento nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde (MS).  

Consta dos autos que a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) entendeu que assegurar o direito à saúde, por meio do SUS, é responsabilidade solidária da União, do Distrito Federal, dos Estados e dos Municípios. Todavia, as dificuldades técnicas de organização do SUS e o aumento dos gastos no setor levaram o Supremo Tribunal Federal (STF) a iniciar o reexame da tese relativa à solidariedade dos entes federados nas demandas prestacionais de saúde.  

Segundo verificou o relator do caso, desembargador federal Newton Ramos, a parte impetrante apresentou documentação médica em que explicita que o uso do medicamento Hidroxiuréia, no tratamento da mieloproliferativa crônica – policitemia vera, obteve “resposta clínica satisfatória” e que, mesmo tendo realizado várias sangrias terapêuticas, “não apresentou controle adequado do hematócrito”.  

O magistrado ressaltou que não houve comprovação por meio de documentação médica de que haveria uma “falha terapêutica, no caso da parte impetrante, quando da não utilização do medicamento ou da impossibilidade de sua substituição por outros medicamentos. Além disso, não houve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso não aprovado do remédio pleiteado.  

Portanto, o desembargador salientou que não houve base suficiente para conceder o medicamento por meio de mandado de segurança, uma vez que não foi comprovada sua necessidade absoluta, especialmente considerando a eficácia dos outros tratamentos disponíveis pelo SUS.  

Dessa forma, concluiu o relator, “impõe-se a denegação da segurança por inexistirem elementos médicos suficientes que tornem indubitável o fornecimento do medicamento ao impetrante, em uso off label, já que não há menção à ineficácia dos demais fármacos fornecidos pelo SUS e voltados ao uso on label”.  

O Colegiado acompanhou o voto, à unanimidade.  

Processo: 1041614-31.2022.4.01.0000  

Data do julgamento: 14/03/2024    

IL/JL/ML    

Assessoria de Comunicação Social  

Tribunal Regional Federal da 1ª Região 


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